Réglementation AFSSAPS


 

QUELQUES PRÉCISIONS SUR LA TAXE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

La taxe des Dispositifs Médicaux, a été étendue à l’ensemble des laboratoires de prothèses dentaires.
• Il vous faut ainsi vous procurer le document Cerfa suivant : annexe 3310 A (annexe à la déclaration de TVA), et compléter uniquement la ligne concernant la taxe, en indiquant le montant que vous devez régler, soit 0.29% du chiffre d’affaire de l’année précédente. Cette taxe est à régler entre le 15 et 30 avril selon le type déclaratif du laboratoire.

 

CALCUL DU CA
La taxe s’applique sur la facture de la 1ère vente des dispositifs médicaux (c’est-à-dire la 1ère mise sur le marché de ces dispositifs). Le chiffre d’affaire correspond donc aux ventes des produits finis, en l’occurence les prothèses neuves réalisées.
• En parallèle, vous devez communiquer à l’Afssaps la déclaration relative aux ventes de vos prothèses. Dans ce document, il faut principalement renseigner votre CA de l’année précédente, soit 2011, ceci étant obligatoire.

L’Afssaps ne tiendra pas compte, pour cette année, du retard de l’envoi de la déclaration relative aux ventes de DM, étant donné que la communication à ce sujet a tardé à être faite.

 


CHANGEMENT DE NOM


L’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) change de nom et va devenir l’ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

 

 

NUMERO DE FABRICANT


Depuis janvier 2012, l’agence délivre un numéro aux fabricants inscrits en tant que responsables de la mise sur le marché. L’Afssaps n’enverra ce numéro qu’au nouveau inscrit.

 

Afin de connaitre votre numéro, dirigez-vous sur le site du CNIFPD, la liste des fabricants y est diffusée avec cette information supplémentaire. www.cnifpd.fr dans l’onglet Réglementation