La Traçabilité dans les laboratoires...

Êtes-vous dans les clous ?

Encore trop nombreux sont les laboratoires, qui n’assurent pas correctement la traçabilité de leurs DMSM. A l’aube du remplacement de la directive 93/42 CEE modifiée par la 2007/47 CE par un règlement Européen, il semble nécessaire de faire un rappel sur ce sujet.

La traçabilité concerne plusieurs documents qu’il est essentiel, et même obligatoire, de détenir au laboratoire :

/// LA PRESCRIPTION

PRÉCONISATION Mettre en place un carnet de prescription comportant trois feuillets ce qui permet d’avoir un exemplaire de la prescription pour le laboratoire, un autre pour le client et le dernier servant de fiche navette.
Si vos clients ne vous transmettent qu’un seul exemplaire, conservez alors l’original et fournissez une copie que si ces derniers la réclament.
Il est aussi possible de scanner cette prescription, mais il est toujours préférable d’avoir l’original.
Vous êtes responsable de la mise sur le marché de la prothèse que vous vendez, la prescription est votre seule preuve de commande.

/// LES INFORMATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX CONSTITUTIFS DES DMSM
Numéros de lot, copie des certificats de marquage CE…

PRÉCONISATION L’utilisation d’un logiciel de gestion adapté à la profession facilite grandement la conservation de la traçabilité car il vous faut y renseigner les numéros de lot, les numéros des normes ISO, etc.
Il est nécessaire de faire une demande à tous vos fournisseurs produits qu’ils vous transmettent leurs copies de certificats de marquage CE : “certificat du marquage CE 0000 du produit untel délivré par un organisme notifié” de tous les produits rentrant dans la composition de vos prothèses. Pensez à vérifier que ces certificats CE sont bien en état de validité.

/// LA DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

ELLE DOIT ÊTRE ÉDITÉE POUR CHAQUE DMSM, SIGNÉE PAR LE GÉRANT ET LIVRÉE AUX CLIENTS.

Un exemplaire doit être conservé au laboratoire, soit via le logiciel de gestion, soit en format papier avec la prescription.
Ce document doit contenir les informations suivantes :

Je soussigné(e),
Monsieur, Madame ………………………………………………. (statut du déclarant),
(coordonnées complètes de la société)
assure et déclare, sous ma seule responsabilité, que le dispositif médical sur mesure de référence………,
est mis sur le marché pour l’usage exclusif de M……………
(Identifiant du patient : nom, acronyme ou code numérique),
suivant les caractéristiques spécifiques du produit indiquées par la prescription de M….……………………..
(Identifiant du prescripteur et des caractéristiques indiquées dans la prescription).

Je déclare que ce dispositif sur mesure est conforme aux exigences essentielles des articles R.5211-21 à R.5211-24 et de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du code de la santé publique.