Written by Plusieurs laboratoires inquiets nous ont contacté, suite au démarchage de certains organismes délivrant des labels qualité, les informant qu’à partir de 2020 « certaines normes ISO » seront obligatoires.
A l’heure actuelle, de nombreux points sur ce document sont encore en cours de discussion nécessitant une interprétation au niveau européen ou du ministère.
Néanmoins, concernant les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (DMSM), aucune obligation de mise en place d’un système de management de la qualité n’est envisagée, que ce soit ISO 9001 ou ISO 13485.
Ainsi, toute action qualité dans votre entreprise restera une démarche volontaire et personnelle, mais en aucun cas ne fera l’objet d’une obligation réglementaire.
Last modified: 18 juillet 2018
