Déclaration d’activité auprès de l’ANSM : Mode d’emploi

Tous les fabricants de DMSM et donc les Laboratoires de Prothèse Dentaire doivent faire une déclaration d’activité auprès de l’ANSM.

Cette déclaration est-elle obligatoire ?

L’ARTICLE 10 de l’ordonnance 2022-582 stipule clairement que les fabricants de DMSM doivent être enregistrés comme fabricant auprès de l’ANSM.
« Art. L. 5211-3-1. – Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont tenus de s’enregistrer dans les conditions prévues à l’article 31 du même règlement.
« En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées par voie réglementaire :
«1o Tout distributeur qui, sur le territoire national, met à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l’article premier du même règlement, même à titre accessoire, à l’exclusion de la vente au public.»
«2o Tout fabricant de dispositifs sur mesure mentionnés au paragraphe 3 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, son mandataire, qui met de tels dispositifs à disposition sur le territoire national.»

Comment savoir si je suis déjà inscrit à l’ANSM ?

➜ Vous pouvez consulter la liste du fichier mis à jour par l’ANSM en cliquant ici.

Comment faire la déclaration à l’ANSM ?

➜ Vous devez télécharger le formulaire en cliquant ici, le remplir puis l’adresser à l’ANSM.
Le laboratoire doit s’inscrire en tant que fabricant auprès de l’ANSM afin d’obtenir un numéro de fabricant.

Comment remplir votre déclaration à l’ANSM ?

1) Pour toute première inscription cochez la case Déclaration initiale
2) Identification du déclarant et/ou du communicant : à compléter intégralement
3) Identification des statuts du déclarant : cochez la case Fabricant
4) Identification des fabricants : pas concerné
5) Identification des établissements : pas concerné, à moins d’avoir plusieurs laboratoires : dont ces établissements secondaires ont même SIREN / même SIRET. Dans le cas contraire, il faut établir une déclaration par entreprise.
6) Cochez la case Fabricant
7) Communication concernant les DM : pas concerné
8) Identification de la personne en charge de la matériovigilance : à compléter intégralement
9) Autres informations : Reportez ici les informations que vous souhaitez communiquer et qui n’auraient pas pu être mentionnées dans le formulaire.
10) Date de la déclaration : à compléter

A qui adresser le formulaire ?

La déclaration peut être adressée par voie électronique avec demande d’avis de réception à :
➜ communications.dm@ansm.sante.fr
ou par envoi recommandé avec demande d’avis de réception à :
➜ Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM)
Direction de la qualité, des flux et des référentiels / Pôle Gestion des flux
Communications DM – Code 800
143/147 Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex