ATTENTION MISE AU POINT SUR LE RÈGLEMENT EUROPÉEN !

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Beaucoup de propositions commerciales fleurissent à grand renfort de rumeurs et fausses informations… Nous en avons déjà parlé précédemment, à partir de mai 2020, le Règlement Européen 2017/745 remplaçant la directive 93/42 CEE, sera effectif.

Comme c’était le cas pour la Directive, ce règlement consacre une annexe sur les dispositifs médicaux sur mesure afin d’alléger les contraintes réglementaires qui incombent à ces fabricants.

Ce nouveau règlement n’impose absolument pas que les fabricants de DMSM doivent certifier leurs entreprises ISO 13485.

Même si ce type de certification a l’avantage d’assurer aux fabricants leur conformité aux exigences réglementaires, il n’en reste pas moins que ceci est une démarche lourde et excessivement chère pour des TPE.

 

L’UNPPD et la FEPPD au niveau européen, militent très fortement pour ne pas alourdir les obligations réglementaires des laboratoires.

 

Last modified: 18 avril 2019