Nouvelle version de la déclaration à fournir avec chaque prothèse

Depuis le 26 mai 2021, la directive 93/42 CEE a laissé place au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité qui doit être remise avec chaque prothèse évolue et doit citer ce nouveau règlement.

Dés à présent veuillez penser à modifier ce document sur votre logiciel de gestion ou sur tout autre support vous permettant l’édition de ce document.

L’UNPPD vous propose le modèle ci-dessous sur lequel des mises à jour seront peut-être apportées en cours d’année :

Déclaration de conformité accompagnant un dispositif sur mesure de classe IIa

Je soussigné(e), Monsieur, Madame …………………………..(statut du déclarant*), (coordonnées complètes de la société) assure et déclare, sous ma seule responsabilité, que le dispositif médical sur mesure de référence ………………………, est mis sur le marché pour l’usage exclusif de M…………………. (identifiant du patient : nom, acronyme ou code numérique), suivant les caractéristiques spécifiques du produits indiquées par la prescription de M………………………. (identifiant du prescripteur et des caractéristiques indiquées dans la prescription).

Je déclare que ce dispositif sur mesure est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Si une partie ou la totalité de ce DMSM a été sous-traité, il faut indiquer en plus :

Le nom et l’adresse complète du ou des sous-traitants.

Date, nom, signature