Place au nouveau Règlement Européen : Déclaration de conformité, Cobalt…

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Depuis le 26 mai 2021, la directive 93/42 CEE a laissé place au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

Dès lors, les laboratoires de prothèse dentaire doivent être en conformité avec ce nouveau règlement.

Les prothésistes, fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) sont ainsi concernés en premier lieu par l’annexe XIII de ce règlement puisque cette dernière expose la procédure pour les dispositifs sur mesure.

L’annexe VIII précise à quelles classes appartiennent vos produits selon sa durée de vie en bouche. Il s’avère que la majorité sont de classe IIa mais il va falloir regarder cela de plus près afin de s’en assurer pour l’ensemble des DMSM car c’est cette classification qui détermine les exigences de ce règlement à respecter.

L’annexe I quant à elle, relate les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui sont détaillées en trois chapitres :

➜ Chapitre I : exigences générales

➜ Chapitre II : exigences relatives à la conception et à la fabrication qui aborde le sujet des substances CMR (Cancérigène, Mutagène et Toxique pour la préproduction) dont fait partie depuis peu le cobalt.

Un étiquetage signalant la présence de cobalt devra être apposé à partir du 9 septembre 2021 sur le conditionnement de vente de vos prothèses en chrome-cobalt.

Prévoyez donc dès à présent la commande de nouveaux sachets plastiques sur lesquels sera imprimée la phrase suivante (de la police de votre choix) : « Dispositif Médical Sur Mesure contenant du cobalt, substance CMR »

➜ Chapitre III : exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif : étiquette et notice d’utilisation.

Ce nouveau règlement européen impose désormais aux laboratoires d’avoir un système de management de la qualité comprenant quelques nouveautés comme un système de surveillance après commercialisation.

Le CNIFPD travaille actuellement sur la mise à jour de la charte CQLab pour y intégrer les exigences de ce règlement européen et apporter ainsi aux laboratoires un outil facilitant sa mise en place.

Pour commencer cette mise en conformité, les laboratoires doivent mettre à jour leur déclaration de conformité, document qui doit être remis avec chaque prothèse.

Dés à présent veuillez penser à modifier ce document sur votre logiciel de gestion ou sur tout autre support vous permettant l’édition de ce document.

L’UNPPD vous propose le modèle ci-dessous sur lequel des mises à jour seront peut-être apportées en cours d’année :

Déclaration de conformité accompagnant un dispositif sur mesure de classe IIa

Je soussigné(e), Monsieur, Madame …………………………..(statut du déclarant*), (coordonnées complètes de la société) assure et déclare, sous ma seule responsabilité, que le dispositif médical sur mesure de référence ………………………, est mis sur le marché pour l’usage exclusif de M…………………. (identifiant du patient : nom, acronyme ou code numérique), suivant les caractéristiques spécifiques du produits indiquées par la prescription de M………………………. (identifiant du prescripteur et des caractéristiques indiquées dans la prescription). 
Je déclare que ce dispositif sur mesure est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Indiquer en plus sur ce document :
Si une partie ou la totalité de ce DMSM a été sous-traitée, le nom et l’adresse complète du ou des sous-traitants.
Date, nom, signature

VOUS AVEZ MANQUÉ LA CONFÉRENCE SUR
LE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN ?

Regardez en replay la conférence de l’UNPPD qui aborde ce sujet dont l’entière compréhension est primordiale pour les prothésistes dentaires :

Comment savoir quelles règles s’appliquent aux prothèses dentaires dans ce RDM ?

Quelles sont les obligations concernant les Prothésistes dentaires ?

Quelles sont les nouveautés par rapport à la Directive ?

Rendez-vous sur la plateforme du Dental Forum Digital 2021, replay disponible jusqu’à fin septembre !

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Pour plus d’informations,
contactez le CNIFPD :

01 49 29 46 11
cnifpd@orange.fr

Last modified: 7 juillet 2021