REPLAY Webinaire CQLAB, la solution pour répondre aux exigences du règlement 2017 / 745

Le jeudi 19 octobre dernier, l’UNPPD a animé un webinaire sur le nouvel outil CQLAB qui permet aux laboratoires de prothèse dentaire de répondre aux exigences du règlement européen 2017 / 745.

Depuis des années, les laboratoires de prothèse dentaire sont assujettis à des directives européennes, qui sont devenues depuis 2017, une réglementation européenne que l’on connaissait déjà auparavant au travers de la traçabilité, qui n’est qu’une des exigences auxquelles les laboratoires doivent répondre.

Ainsi, l’UNPPD a voulu créer un outil compréhensible et simple à mettre en œuvre afin que tous les laboratoires puissent facilement respecter la réglementation.

En collaboration avec un Spécialiste de la réglementation et du management qualité, CQLAB propose aux laboratoires, quelque soit leur effectif ou leur spécialité, une plateforme intuitive qui reprend tous les éléments du règlement européen 2017 / 745.

Afin de créer cet outil, l’UNPPD s’est appuyée sur ce que pourrait demander l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), qui va être chargée de faire des contrôles dans nos entreprises sur le respect de cette réglementation européenne, et ainsi éviter aux laboratoires d’avoir des sanctions et des amendes.

L’objectif étant que dans les prochains mois, tous les laboratoires puissent être en conformité avec la réglementation.

La Webinaire

Lors de ce webinaire, une des premières exigences a été abordée, celle de la sensibilisation au règlement européen 2017 / 745 : à quoi cela sert et comment le mettre en œuvre dans les laboratoires de prothèse.
Ensuite, une partie sur l’utilisation de l’outil CQLAB a permis aux participants de voir les avantages de cette plateforme, entre autres celui de gagner du temps pour remplir les obligations du règlement.

Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Les obligations des Fabricants de DMSM en lien avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Les amendes et réponses aux infractions prévues par le Code la Santé Publique
CQLAB, l’outil pour répondre aux exigences d’un contrôle de l’ANSM

Un temps d’échanges à la fin du webinaire a également permis aux participants de poser des questions et d’obtenir des informations complémentaires.

D’autres webinaires seront proposés ainsi que des réunions d’information en régions.

Focus sur la base de données des matériaux incluse dans CQLAB

Avant la mise à disposition d’une prothèse sur le marché le fabricant doit pouvoir produire les certificats de marquage CE et les déclarations de conformité des matériaux constitutifs des prothèses dentaires. CQLAB propose une base de données qui permettra aux laboratoires de prothèse dentaire, d’avoir les certificats de marquage CE et les déclarations de conformité, enregistrés dans cette base de données constituant ainsi un dossier qui servira à l’ensemble des laboratoires.
Lors d’un contrôle de l’ANSM, le laboratoire doit être en possession de ces documents à jour et valides pour l’ensemble des matériaux utilisés. Sur la plateforme CQLAB, cette base de données est totalement évolutive, personnalisable et mutualisée.
Chaque laboratoire pourra ajouter dans sa propre base qu’il aura créée, les matériaux qu’il utilise. Concernant les fiches de données de sécurité des différents matériaux, elles sont également indispensables pour répondre au règlement européen, mais aussi lors d’une inspection du travail peuvent être demandées.
C’est un point très important pour les autorités et de ce fait, l’UNPPD s’est rapprochée des fabricants afin de continuer de développer cette base de données et d’avoir le maximum de matériaux à disposition.