Traçabilité des dispositifs médicaux sur-mesure : une obligation légale pas toujours respectée

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Paris, le 14 septembre 2018. Une prothèse dentaire est soumise aux exigences de la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux sur-mesure, pour laquelle la plus grande rigueur en matière de provenance et de qualité des matériaux utilisés est indispensable. Conçus par des professionnels prothésistes dentaires, ces dispositifs sont destinés à être présents dans la bouche des patients pour plusieurs dizaines d’années. A l’heure de la réforme des soins dentaires, l’UNPPD, seule institution représentative de la profession, insiste sur la nécessaire traçabilité de ces dispositifs, garante de sécurité pour les patients.

11.4 millions de prothèses dentaires sont posées chaque année en France, dont 20% sont fabriquées à l’étranger, principalement en Asie. Depuis l’arrêté du 30 mai 2018, lorsqu’un acte inclut la fourniture d’un dispositif médical sur mesure, le chirurgien-dentiste doit remettre au patient un document contenant le nom et l’adresse du fabricant ou le nom et l’adresse de son mandataire si le fabricant n’a pas de siège social dans l’UE. Le professionnel de santé, ici le chirurgien-dentiste, doit dorénavant remettre aux patients la déclaration de conformité du dispositif médical sur-mesure. Cette traçabilité doit être conservée au minimum cinq ans au laboratoire. Malgré tout, la DGCCRF** a mené une enquête qui révèle des pratiques commerciales trompeuses (utilisation abusive de la mention « Fabriquée en France », allégations valorisantes infondées, absence de transparence sur l’origine du dispositif…).

L’UNPPD, invitée aux réunions de travail sur la mise en œuvre de la Convention Dentaire, attire l’attention sur l’importance d’une fabrication française de ces dispositifs médicaux. Son président Laurent Munerot souligne : « Le patient doit être informé de l’origine de la prothèse. Refuser d’indiquer l’origine, c’est refuser d’informer le patient de la différence entre une prothèse française et une prothèse d’importation. Il doit pouvoir faire son choix en toute connaissance de cause. Quant au chirurgien-dentiste, il doit assumer ses responsabilités y compris le montant de ses honoraires ».

Avec la réforme des soins dentaires l’essor des prothèses de moindre qualité et d’importation est prévisible. Pourtant, l’objectif d’accès aux prothèses dentaires pour tous les patients pourrait être atteint sans que ce soit au détriment de la qualité, grâce à une information plus transparente et à la dissociation de l’acte des prothèses dentaires.

La solution pour la sécurité et la santé des français, réside dans l’information rigoureuse des patients sur l’origine de fabrication des prothèses dentaires. L’UNPPD restera vigilante et veillera à ce que les laboratoires d’importation indiquent leur réel lieu de fabrication et d’activité sans se cacher derrière leurs enseignes françaises.

**Enquête DGCCRF

A propos de :

*L’Union Nationale Patronale des Prothésistes Dentaires est la seule institution représentative de la profession. Cette dernière rassemble 3 700 entreprises, 18 100 actifs pour un chiffre d’affaires global de 1.28 M€ en 2016. Présidée par Laurent Munerot, l’UNPPD a pour objet d’être force de propositions et de réflexions, d’étudier, de mettre en œuvre le développement de la profession du secteur des métiers. Elle coordonne l’action des différentes délégations régionales, prévoit, organise la formation initiale et continue des Prothésistes Dentaires et de leurs collaborateurs.

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Last modified: 17 septembre 2018