Report du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux

Written by | Actualités

 MISE A JOUR DU 24 AVRIL 2020 

Report du Règlement Européen relatifs aux Dispositifs Médicaux

La Commission avait adopté la proposition de report du RDM, le 3 avril dernier, et celle-ci a reçu ensuite le soutien du Parlement européen le 17 avril. En dernier lieu, le Conseil a voté hier l’adoption de la proposition. L’amendement au règlement des dispositifs médicaux 2017/745 reportant d’un an la date d’application a été publié au Journal officiel de l’Union européenne aujourd’hui.

L’amendement adopté reporte l’application du règlement sur les dispositifs médicaux d’un an – jusqu’au 26 mai 2021. Les règles actuellement applicables continueront à garantir la santé et la sécurité des patients.

LIRE LE COMMUNIQUE OFFICIEL : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_20_718

L’UNPPD et l’organisation représentative européenne, la FEPPD ont été informées que divers acteurs de notre secteur, à la lumière de l’impact du COVID-19 sur les autorités sanitaires chargées de la lutte contre la pandémie, conseillaient à la Commission européenne de reporter l’entrée en vigueur du RDM prévue le 26 mai prochain.

Il a été avancé que, puisque la plupart des ministères de la santé des États membres de l’UE se consacraient entièrement à la lutte contre la pandémie en cours en Europe, y compris en utilisant toutes leurs ressources de secours telles que les autorités compétentes qui devaient régir le RDM, et puisque ces entités ne peuvent pas gérer et suivre la bonne mise en œuvre dudit règlement pour le moment, la question a été portée à l’attention du Parlement européen pour qu’il prenne une décision en connaissance de cause.

Il est prévu qu’un vote sur la question soit effectué au Parlement européen, à la suite duquel la Commission communiquera à tous les États membres de l’UE la marche à suivre.

Il est entendu que la Commission souhaite mettre en œuvre le RDM dans toute sa portée et son essence, et la situation actuelle ne garantit pas une telle réalisation.

L’UNPPD par le biais de la FEPPD suit de près cette question, et informera tous ses membres de la décision prise par la Commission.

Laurent Munerot
Président de l’UNPPD

Last modified: 26 août 2020