FEPPD : Commission européenne et réglementation sur les DM

Fabrication de prothèses dentaires
La Commission européenne précise le champ
de sa réglementation sur les dispositifs médicaux

Sollicitée par la Fédération Européenne des Prothésistes dentaires, la Commission européenne a rappelé qu’un dispositif dentaire sur mesure reste soumis aux exigences de la réglementation sur les dispositifs médicaux en termes de qualité et de traçabilité des matériaux, peu importe qu’il soit réalisé par un prothésiste dentaire ou directement par un chirurgien-dentiste.

Soumise à rude concurrence depuis que le développement des nouvelles technologies numériques (Conception Assistée par Ordinateur, impression et usinage 3D) permet aux chirurgiens-dentistes de réaliser directement dans leur cabinet certaines prothèses dentaires, la profession des prothésistes dentaires s’était émue cet été, par la voix de la Fédération européenne des prothésistes dentaires (FEPPD), d’un certain flou entourant le champ d’application de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.

Votée par le parlement européen et entrée en vigueur le 27 mai dernier cette réglementation s’appliquerait-elle également aux chirurgiens-dentistes équipés d’une imprimante 3D ou, sous
couvert d’être des professionnels de santé, ces derniers allaient-ils pouvoir s’exonérer des règles sanitaires en termes de qualité et de traçabilité des matériaux qui s’appliquent depuis longtemps à la profession des prothésistes ?

/// Qualité et traçabilité des matériaux

Or, dans un courrier adressé à la FEPPD, la Commission européenne vient de lever toute ambiguïté à ce sujet : à partir du moment où une prothèse dentaire est produite à l’usage exclusif d’un patient, sa fabrication relève de la réglementation sur les dispositifs médicaux et contraint son fabricant, qu’il s’agisse d’un chirurgien-dentiste ou d’un prothésiste dentaire, à respecter la même réglementation (qualité et traçabilité des matériaux, certificat de conformité, etc.).

Cette clarification que notre profession, partout en Europe, pourra opposer aux chirurgiens-dentistes est une très bonne nouvelle dans l’intérêt de tous. Les prothèses dentaires sont destinées à être présentes dans la bouche des patients plusieurs dizaines d’années. La plus grande rigueur en matière de provenance et de qualité des matériaux utilisés est indispensable. Laurent MUNEROT, Président de la FEPPD

/// Prothèse dentaire réalisée sur mesure

Le courrier de la Commission européenne précise également qu’en aucun cas une prothèse dentaire réalisée sur mesure en Conception et Fabrication Assistée par Ordinateur ne saurait être considérée comme relevant d’une « production de masse », ce qui contraindrait notamment les fabricants à réaliser des études
cliniques sur chaque dispositif, destinées à prouver leur efficacité.

Cette seconde clarification est également importante à nos yeux », précise Laurent Munerot, « Notre profession est ainsi en mesure de se situer précisément par rapport aux différentes réglementations.Laurent MUNEROT, Président de la FEPPD

A PROPOS DE LA FEPPD

Créée en 1953 sous le nom initial de Fédération internationale de la prothèse dentaire, la Fédération européenne et internationale des patrons prothésistes dentaires est l’organisation européenne qui représente au niveau européen les 40 000 laboratoires dentaires et les 210 000 techniciens dentaires exerçant en Europe. Plus d’informations : www.feppd.eu