Normes ISO : Attention arnaque !

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Plusieurs laboratoires inquiets nous ont contacté, suite au démarchage de certains organismes délivrant des labels qualité, les informant qu’à partir de 2020 « certaines normes ISO » seront obligatoires.

 Comme nous vous l’avions indiqué dans le dernier numéro 2017 de la revue Prothèse Dentaire Française Actualités, la directive 93/42 CEE va être remplacée par un Règlement Européen. Ce dernier sera applicable en 2020. 

A l’heure actuelle, de nombreux points sur ce document sont encore en cours de discussion nécessitant une interprétation au niveau européen ou du ministère.
Néanmoins, concernant les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (DMSM),  aucune obligation de mise en place d’un système de management de la qualité n’est envisagée, que ce soit ISO 9001 ou ISO 13485.  Ainsi, toute action qualité dans votre entreprise restera une démarche volontaire et personnelle, mais en aucun cas ne fera l’objet d’une obligation réglementaire.

POUR PLUS D'INFORMATIONS
Contactez le CNIFPD au 01 49 29 46 11 – [email protected]

 

Last modified: 18 juillet 2018